La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha dado luz verde a la comercialización del primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la esclerosis múltiple en Estados Unidos. El fármaco será comercializado por Novartis bajo el nombre de Gilenya. La llegada a Europa se hará esperar.
Según ha informado la FDA, Novartis ha obtenido la aprobación para comercializar en Estados Unidos Gilenya, cuyo principio activo es Fingolimod. La dispensación del fármaco será en dosis de 0,5 mg diarios y se pondrá en circulación como tratamiento de primera línea para las formas recurrentes de esclerosis múltiple, las más frecuentes de esta enfermedad.
Gilenya pertenece a un grupo de nuevos fármacos que bloquean algunas células de la sangre en los ganglios linfáticos, reduciendo su migración hacia el cerebro y la médula espinal, que pueden ayudar a reducir la gravedad de la esclerosis múltiple.
Con esta aprobación, la FDA convierte a Fingolimod en el primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la Esclerosis Múltiple en los Estados Unidos. Se espera que esté disponible en las farmacias norteamericanas en las próximas semanas.
En lo que respecta a Europa, el informe para su aprobación fue presentado en Diciembre de 2009 ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), y según informan fuentes de la compañía Novartis en España, aún están esperando una decisión al respecto. La llegada a España de este nuevo tratamiento se produciría una vez la EMEA muestre su conformidad. La fecha aún está por determinar.
La aprobación de Fingolimod (Gilenya) se basa en el mayor programa de ensayos clínicos jamás presentado a la FDA hasta la fecha para un nuevo fármaco para la Esclerosis Múltiple. El estudio controlado con placebo tuvo una duración de dos años e incluyó a más de 2.600 pacientes.
Fingolimod reduce la frecuencia de las recidivas y la reactivación de la enfermedad, al tiempo que ayuda a ralentizar la aparición de algunos de los problemas físicos provocados por la Esclerosis Múltiple. Además Fingolimod ha mostrado en los ensayos una eficacia superior, logrando una reducción del 52 por ciento en las recidivas durante un año en comparación con interferón beta-1a IM, un tratamiento que se prescribe habitualmente.
Desde España, el presidente de la Asociación Española de Esclerosis Múltiple (AEDEM-COCEMFE), José Tomás Ruiz, ha valorado positivamente la aprobación de este nuevo fármaco que al administrase en cápsulas 'evitará efectos secundarios como las lesiones que se producen en la piel con los pinchazos, o el miedo a las agujas, entre otros. Además, permitirá a los pacientes ganar en libertad, al no tener que pincharse continuamente y no tener que transportar en una nevera la medicación', ha expresado José Tomás Ruiz.
Junto con la aprobación se ha publicado una Evaluación de Riesgos y una Estrategia para su Mitigación (REMS según sus siglas en inglés) para informar a los Pacientes y a los profesionales sanitarios sobre el uso y los riesgos del fármaco, e incluye una guía de medicación para los pacientes, así como una carta y guías informativas sobre la seguridad para los profesionales sanitarios. En este sentido, uno de los mayores efectos secundarios que este fármaco puede generar es una reducción de la frecuencia cardiaca de los pacientes y problemas visuales, como la degeneración macular, sobre todo en pacientes diabéticos. También se pueden registrar problemas hepáticos. Por ello se recomienda la supervisión médica durante el tratamiento.
